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包衣過程中控制及解決方式

更新時(shí)間:2012-10-08      點(diǎn)擊次數(shù):5238

包衣過程中控制及解決方式
  

 

 

 包衣是片劑生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié),如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質(zhì)量,所以我根據(jù)所了解的包衣工藝給出我個(gè)人對(duì)包衣的一些看法。
  
  首先來說下糖包衣的工藝:
  
  糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素,其中滑石粉用量可達(dá)片芯重量的50%以上。
  
  一般糖包衣有以下六個(gè)步驟:
  
  1、底層由于片心硬度很少能達(dá)到6kg以上,再加上個(gè)別片芯有一定的松片等,若直接包隔離層,極易使片芯在糖衣鍋中滾動(dòng)過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象,而影響片劑質(zhì)量,故需包上2-3層粉衣層,增加片芯硬度和耐磨性。
  
  2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學(xué)的降解。
  
  3、粉衣層用2%的明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。
  
  4、糖衣層單糖漿。
  
  5、著色層有色糖漿。
  
  6、拋光用蠟或漆以達(dá)到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。
  
  糖包衣的物料新鮮配制,以防止貯存時(shí)的霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量,常用物料有以下幾種配制方法。
  
  1、單糖漿的配制:一般濃度在68-70%,于適宜的夾層容器中加入計(jì)算稱量好的純化水,通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖,慢慢地加入容器中,邊加邊攪拌,待溶液沸騰,把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱,趁熱過100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。
  
  2、明膠漿的配制:一般含明膠量為10-15%宜新鮮配制用量120g/萬片。取明膠適量于不銹鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時(shí)以上,使明膠全部膨脹,于水浴中加熱溶解備用。
  
  3、2%明膠糖漿配制:取明膠適量浸泡至*膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水,與浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計(jì)算好的蔗糖煮沸過濾備用。
  
  4、有色糖漿的配制:可溶性食用色素糖漿用量一般為0.03-0.3%或視具體品種色深淺而定,如檸檬黃用量為0.5g/萬片,將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。
  
  5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量劑。
  
  6、川蠟:白色或類白色塊狀物,用前需精制,在水浴中加熱80-100℃溶解過100目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用,用時(shí)粉碎成80目的細(xì)粉,可適量加些二甲基硅油作保光劑。
  
  包糖衣的過程:
  
  1、底層:將一定量的片芯置包衣鍋中轉(zhuǎn)動(dòng),開啟電爐加熱鍋壁,加入一定量的糖漿(用量視具體品種而定),使迅速分散均勻,立即加入滑石粉,使片芯不感覺潮濕為止,吹熱風(fēng)(溫度30-50℃)使片衣干燥,重復(fù)操作2-3次,使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混合物。
  
  2、隔離層:與底層不同的地方就是用1015%的明膠糖漿加滑石粉包制,直至片芯全部包嚴(yán)為止。
  
  3、粉衣層:常用材料滑石粉、單糖漿、2%明膠糖漿。
  
  將在鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)的片子加入適量溫?zé)岬?%明膠糖漿和滑石粉交替包制。
  
  4、糖衣層:在粉衣層的外面用單糖漿濕潤(rùn)并干燥,使片芯包上一層糖結(jié)晶形成衣層,一般吹吹風(fēng)。
  
  5、有色糖衣層:用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進(jìn)行,一般由淺色漿開始逐步使顏色加深,使用量逐步減少直到色澤均勻一致。
  
  6、打光:在zui后一次有色糖漿加完接近干燥時(shí)停止包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),并蓋上鍋蓋,翻動(dòng)數(shù)次,使鍋內(nèi)溫度降至室溫,使水分緩慢散失,片面有微小結(jié)晶,片面干爽后,再將鍋開動(dòng),撒入適量蠟粉(先用干蠟粉使衣片相互磨擦,產(chǎn)生光澤后用加有二基硅油的蠟粉撒入)直至片面極為光亮。
  
  操作過程中的注意事項(xiàng):
  
  1、滑石粉加入的時(shí)間應(yīng)在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入,用量以使片芯不感覺潮濕為止,否則加的過遲會(huì)使水分滲入片芯,使片子難以干燥,易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解,操作時(shí)要注意層層干燥。
  
  2、在粉衣層操作快結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行拉平操作,每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3,需使用少量滑石粉,使片面不平部分通過長(zhǎng)時(shí)間磨擦逐步包平整,止時(shí)溫度控制在30~35℃,開始稍高,以后逐步降低,糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。
  
  3、包糖衣層溫度不宜過高,溫度過高可使水分蒸發(fā)快,片面糖結(jié)晶易析出,使片面粗糙,出現(xiàn)花斑,也不宜使用熱漿,否則會(huì)使成品不亮,打光不易進(jìn)行,不可加溫,應(yīng)用鍋或片芯的余溫使水份蒸發(fā)。
  
  4、待包糖衣層時(shí)片芯表面應(yīng)光滑細(xì)膩,否則糖衣上不勻稱,使片面出現(xiàn)花斑,上色至zui后一層時(shí)不宜太濕,也不宜太干,否則不易打光。
  
  5、打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度,濕度大,溫度高,片面不易發(fā)亮,小型片要比大片干燥些,還有季節(jié)的影響,為防止打滑,蠟粉應(yīng)分次撒入,應(yīng)用適當(dāng),如使用過多可使片面皺皮。
  
  總結(jié):片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。
  
  糖衣一直是片劑zui普遍的包衣形式,但存在很多不足之處:1、生產(chǎn)周期長(zhǎng);2、工藝中需要長(zhǎng)時(shí)間的濕熱條件,工藝較復(fù)雜,勞動(dòng)強(qiáng)度大;3、需要大量的糖和滑石粉,抗?jié)裥阅懿睢?br />  
  薄膜包衣的過程控制與問題解決:
  
  首先是薄膜包衣過程和設(shè)備的要求:
  
  1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。
  
  2、在包衣過程中應(yīng)使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。
  
  3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。
  
  4、迅速排走包衣中產(chǎn)生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。
  
  為了達(dá)到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上,通常我們會(huì)使用有氣噴槍,噴槍的位置尤為重要,特別是使用多把噴槍時(shí),當(dāng)噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠(yuǎn)時(shí),那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象,當(dāng)槍與片之間距離太過或離片床表面太近時(shí),由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損(導(dǎo)致成膜速度慢),不正確的噴槍位置同時(shí)會(huì)因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連,理想的噴槍位置,霧化扇面應(yīng)在片面相交處有利于包衣液分散,以達(dá)到干燥平衡(具體位置是槍與片間距離為250~300mm,槍與片應(yīng)成90度角)。
  
  包衣過程中通過測(cè)量和控制片床溫度來調(diào)節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。
  
  包衣液的配制:
  
  在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑,溶劑的液面高度與容器直徑大致相同,將攪拌器拌入液面下2/3處,攪拌器直徑應(yīng)為容器直徑的1/3,啟動(dòng)攪拌器,攪拌速度應(yīng)使容器中的液體*被攪動(dòng),液面剛好形成旋渦為宜。
  
  將計(jì)算稱量準(zhǔn)確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上,加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜,加料過程應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
  
  加料完畢后,將攪拌速度放慢,使旋渦剛剛消失,持續(xù)攪拌45分鐘,至包衣劑*分散,配制完成可直接從容器中泵出。
  
  配制要點(diǎn):
  
  1、粉末加入要保持勻速,隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度,以保持旋渦。
  
  2、包衣完畢應(yīng)保持?jǐn)嚢?,以免卷入過多的空氣。
  
  附:包衣材料的配制計(jì)算公式
  
  包衣粉用量=片芯重量×4%
  
  溶液重量=包衣粉重量÷8%
  
  溶劑用量=溶液重量—包衣粉量
  
  包衣過程:
  
  1、片芯預(yù)熱:將稱好的片芯篩去細(xì)粉倒入包衣鍋內(nèi),開啟熱風(fēng),同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋,轉(zhuǎn)速控制在1~3轉(zhuǎn)/分,片芯預(yù)熱至40~45℃進(jìn)行包衣。
  
  2、包衣:打開壓縮空氣閥,壓力控制在0.3~0.6mpa,同時(shí)將鍋速調(diào)至5轉(zhuǎn)/分,開啟蠕動(dòng)泵噴霧,蠕動(dòng)量根據(jù)片芯溫度的高低隨時(shí)調(diào)節(jié),初時(shí)噴量大,以后逐漸減小,溫度也降至低于37℃,暫停噴霧,待溫度升高后再進(jìn)行噴霧,以防止片子粘貼,保證質(zhì)量。
  
  噴霧方向?yàn)槠驳?/3處,熱風(fēng)為片床的下1/3處,密切注意片芯溫度變化,保持在37℃以上,掌握片芯溫度。
  
  問題及處理方法:
  
  1、粘連:是由于包衣溶液的質(zhì)量大于干燥能力所致,表面潮濕,zui后導(dǎo)致相互粘連,這時(shí)粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動(dòng)過程中被相互分開,使粘連處薄膜破裂。
  
  解決方法:使包衣鍋噴射量和干燥能力達(dá)成動(dòng)態(tài)平衡,減低噴量或增加干燥空氣的溫度,增加包衣液的固體含量。
  
  2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個(gè)原因:
  
  1)噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙,片芯表面有片痕。解決方法:降低霧化壓力,減低進(jìn)風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫,可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機(jī)溶劑的用量。
  
  2)桔皮樣粗糙:包衣片芯表面光亮且粗糙,原因由于霧化壓力不足,不能將包衣溶液分散成細(xì)小顆粒
所致。解決方法:提高霧化壓力,調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
  
  3、邊緣磨損:原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢,不能及時(shí)保護(hù)片芯邊緣。解決方法:增加噴量,降低轉(zhuǎn)速,使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方,增加膜的強(qiáng)度,緩解磨損的程度,減低片芯的耐磨性。
  
  4、色差:(現(xiàn)在薄膜衣中很少出現(xiàn)這種情況)發(fā)生原因是包衣鍋的混合效率太差,以致于在正常的包衣時(shí)間內(nèi)無法使片與片之間達(dá)到均勻的包衣效果。解決方法:延長(zhǎng)包衣時(shí)間,增加鍋的轉(zhuǎn)速,增加包衣材料的強(qiáng)度。 
 
 
 
 
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